在当前医疗健康产业快速发展的背景下，越来越多的互联网企业开始涉足医疗器械的销售与服务。尤其是在新冠疫情期间，抗原自测检测试剂等医疗器械的需求激增，使得相关经营活动受到广泛关注。然而，要合法合规地在北京经营医疗器械，企业必须取得医疗器械经营许可证。本文将为互联网企业从业人员详细解读北京医疗器械许可证的办理要求、经营范围以及相关注意事项，助您在医疗健康领域稳健发展。

什么是医疗器械许可证？

医疗器械经营许可证是国家对从事医疗器械经营活动的企业颁发的资质许可。医疗器械根据风险程度分为一类、二类、三类。其中，新冠抗原自测检测试剂属于三类医疗器械中的“6840体外诊断试剂”。这意味着，无论是销售此类试剂，还是其他各类医疗器械，企业都必须依法取得相应的医疗器械经营许可证，才能确保业务的合法性和持续性。

北京办理医疗器械许可证的主要要求

在北京办理医疗器械许可证，企业需要满足以下几个核心要求：

1. 人员要求

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员。这些人员需具备国家认可的相关专业学历或职称。具体要求如下：

• 质量管理机构： 经营植入介入类或诊断试剂类产品，以及经营其他类别超过10个类别的企业，应设立不少于3人的质量管理机构。其他情况可设专职质量管理员。
• 企业负责人： 需具备大专以上学历。
• 质量负责人： 应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
• 其他岗位人员： 质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

2. 场地要求

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，且面积应满足经营要求。具体规定如下：

• 选址限制： 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
• 环境要求： 经营场所应当整洁、卫生。
• 面积标准：
  • 经营场所建筑面积应不小于50平方米。
  • 仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）。
  • 经营一次性耗材类产品，仓库建筑面积不小于100平方米。
  • 若涉及冷链产品，冷库面积需在60平方米以上。

3. 产品要求

企业必须拥有合乎业务范围的产品信息，并能出具相应的产品证书，确保所经营的医疗器械来源合法、质量可靠。

医疗器械许可证常见经营范围

医疗器械的经营范围非常广泛，以下列举一些常见的二类和三类医疗器械类别，供互联网企业参考：

• 手术器械类： 6804眼科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械、6815注射穿刺器械等。
• 诊断与治疗设备类： 6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备。
• 防护与检验类： 6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）。
• 循环与植入类： 6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6877介入器材。
• 科室与护理设备类： 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。
• 材料与制品类： 6863口腔科材料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品。
• 软件类： 6870软件。

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